**Consultar tarifas con la unidad
Estancia en la Unidad de Ensayos Clínicos (voluntarios sanos y pacientes)
Estancia en la Unidad y procedimientos de enfermería (extracción de sangre, realización de ECG, etc.) y del técnico de laboratorio (manejo de muestras) asociados.
- Coordinación y organización del ensayo
- Preparación del ensayo
- Cierre del ensayo
- Utilización UCA-EC (lencería, luz, calefacción, mantenimiento de aparatos)
- Ingresos en la Unidad
- Envío de muestras al laboratorio central
- Envío de ECG al laboratorio central
- Gestión de la medicación del estudio
* Tarifas sujetas a retención del 21%
Fungible sanitario
- Extracción (unidad)
- ECG + Constantes (unidad)
Asesoría sobre diseño y metodología del ensayo clínico y EPAs
- Consulta y realización de informe
Documentación ensayo clínico y EPAs
- Soporte a la escritura del protocolo
- Adaptación del protocolo
- Traducción del resumen del protocolo
- Escritura de consentimiento
- Traducción de consentimiento
- Preparación archivo promotor
- Preparación archivo farmacia*
- Preparación archivo investigador
Identificación de centros participantes ensayo clínico y EPAs
- Identificación, visita y selección de centros del estudio
- Evaluación y aprobación del listado de centros
Presentación a Autoridades Reguladoras y CEICs ensayo clínicos y EPAs
- Presentación de estudio observacional a la AEMPS para clasificación
- Preparación documentación y envío solicitud para su autorización
- Pago de tasas
- Gestión de aclaraciones
- Solicitud de EudraCT y cumplimentación Anexo 1ª*
- Preparación del manual del investigador*
- Asesoría al investigador en respuesta a aclaraciones
Gestión de proyecto y Monitorización de ensayo clínico y EPAs
- Elaboración del plan de monitorización
- Entrenamiento de monitores
- Gestión global del proyecto
- Visitas de inicio-centro
- Visitas de inicio-farmacia*
- Revisión visitas de inicio
- Notificación de inicio a AEMPS y CEIC
- Mantenimiento del archivo
- Preparación y conducción reunión investigadores
- Preparación, desarrollo e informe visita de monitorización periódica
- Preparación, visita contabilidad de muestras e informe farmacia*
- Redacción informe anual
- Envío informe anual a CEICs, AEMPS, etc.
- Preparación documentación enmienda al protocolo
- Envío solicitud enmienda/notificación a AEMPS y CEIC
- Visitas de cierre
- Visitas de cierre a farmacia*
- Soporte a la resolución de queries y cierre de base de datos
- Comunicación cierre de centro a CEIC y AEMPS
- Elaboración del informe final
Medicación, muestras y pruebas complementarias del ensayo clínico
- Control stock medicación
- Distribución de medicación a los centros
- Control y gestión de muestras biológicas
- Control y gestión de pruebas complementarias
Farmacovigilancia del ensayo clínico y EPAs
- Asesoramiento en farmacovigilancia
- Plan de implementación de las actividades de farmacovigilancia
- Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del estudio
- Reconciliación periódica acontecimientos adversos graves (AAGs) bajo procedimiento de farmacovigilancia
- Redacción del informe anual de seguridad
- Redacción del informe anual de seguridad formato DSUR*
- Gestión de AAGs, Reacciones Adversas Graves (RAGs) y/o SUSARs
- Tramitación/envío informes de seguridad AEMPS/CEIC/CCAA
- Redacción informe final de seguridad
* Sólo procede en el caso de ensayos clínicos