Unidad de ensayos clínicos e investigación clínica

Responsable
Mª Ángeles Gálvez Múgica
Contacto
mariaangeles.galvez(ELIMINAR)@salud.madrid.org
Planta 7 dcha. e izda. Edificio principal
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Equipamiento
- Tres salas de hospitalización (4 camas y 12 sillones reclinables)
- Consulta médica con equipamiento necesario para examen completo.
- Laboratorio con puesto de trabajo (ordenador y teléfono) y equipado para procesamiento y archivo de muestras biológicas con centrífuga refrigerada, dos frigoríficos, congeladores de -20º y -80º, autoclave, etc.
- Despacho de trabajo. Almacenaje para KITs, y archivo de documentación confidencial.
- Medidas excepcionales implementadas para la COVID19: sala de espera externa a la UEC, control de acceso restringido (termómetro digital, gel hidroalcohólico en todas las zonas comunes, mamparas de separación en los puestos de trabajo, distancia de seguridad en los pacientes hospitalizados...)
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Destacables
- Unidad de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas. Certificada por la Consejería de Sanidad de la CAM. Certificación ISO 9001:2015 para el alcance “Gestión y colaboración en la realización de ensayos clínicos llevados a cabo en la UEC de fases tempranas”
- Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC). Perteneciente a ECRIN (European Clinical Reseach Infrastructure Network).
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Misión y visión
Misión: Poner a disposición de los investigadores del hospital, las instalaciones y recursos humanos necesarios para llevar a cabo investigaciones en óptimas condiciones. Cumpliendo la legislación vigente, respetando en todo momento los derechos de los sujetos participantes, garantizando su seguridad y bienestar durante su estancia en la misma
Visión: Liderar una UEC sostenible, competitiva, y de referencia para la comundiad científica y para la sociedad donde los estudios se desarrollen con el máximo nivel de calidad, de seguridad, y bienestar de los suejtos participantes.
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Cartera de servicios y tarifas
**Consultar tarifas con la unidad
Estancia en la Unidad de Ensayos Clínicos (voluntarios sanos y pacientes)
Estancia en la Unidad y procedimientos de enfermería (extracción de sangre, realización de ECG, etc.) y del técnico de laboratorio (manejo de muestras) asociados.
- Coordinación y organización del ensayo
- Preparación del ensayo
- Cierre del ensayo
- Utilización UCA-EC (lencería, luz, calefacción, mantenimiento de aparatos)
- Ingresos en la Unidad
- Envío de muestras al laboratorio central
- Envío de ECG al laboratorio central
- Gestión de la medicación del estudio
* Tarifas sujetas a retención del 21%
Fungible sanitario- Extracción (unidad)
- ECG + Constantes (unidad)
Asesoría sobre diseño y metodología del ensayo clínico y EPAs- Consulta y realización de informe
Documentación ensayo clínico y EPAs- Soporte a la escritura del protocolo
- Adaptación del protocolo
- Traducción del resumen del protocolo
- Escritura de consentimiento
- Traducción de consentimiento
- Preparación archivo promotor
- Preparación archivo farmacia*
- Preparación archivo investigador
Identificación de centros participantes ensayo clínico y EPAs- Identificación, visita y selección de centros del estudio
- Evaluación y aprobación del listado de centros
Presentación a Autoridades Reguladoras y CEICs ensayo clínicos y EPAs- Presentación de estudio observacional a la AEMPS para clasificación
- Preparación documentación y envío solicitud para su autorización
- Pago de tasas
- Gestión de aclaraciones
- Solicitud de EudraCT y cumplimentación Anexo 1ª*
- Preparación del manual del investigador*
- Asesoría al investigador en respuesta a aclaraciones
Gestión de proyecto y Monitorización de ensayo clínico y EPAs- Elaboración del plan de monitorización
- Entrenamiento de monitores
- Gestión global del proyecto
- Visitas de inicio-centro
- Visitas de inicio-farmacia*
- Revisión visitas de inicio
- Notificación de inicio a AEMPS y CEIC
- Mantenimiento del archivo
- Preparación y conducción reunión investigadores
- Preparación, desarrollo e informe visita de monitorización periódica
- Preparación, visita contabilidad de muestras e informe farmacia*
- Redacción informe anual
- Envío informe anual a CEICs, AEMPS, etc.
- Preparación documentación enmienda al protocolo
- Envío solicitud enmienda/notificación a AEMPS y CEIC
- Visitas de cierre
- Visitas de cierre a farmacia*
- Soporte a la resolución de queries y cierre de base de datos
- Comunicación cierre de centro a CEIC y AEMPS
- Elaboración del informe final
Medicación, muestras y pruebas complementarias del ensayo clínico- Control stock medicación
- Distribución de medicación a los centros
- Control y gestión de muestras biológicas
- Control y gestión de pruebas complementarias
Farmacovigilancia del ensayo clínico y EPAs- Asesoramiento en farmacovigilancia
- Plan de implementación de las actividades de farmacovigilancia
- Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del estudio
- Reconciliación periódica acontecimientos adversos graves (AAGs) bajo procedimiento de farmacovigilancia
- Redacción del informe anual de seguridad
- Redacción del informe anual de seguridad formato DSUR*
- Gestión de AAGs, Reacciones Adversas Graves (RAGs) y/o SUSARs
- Tramitación/envío informes de seguridad AEMPS/CEIC/CCAA
- Redacción informe final de seguridad
* Sólo procede en el caso de ensayos clínicos