• Tres salas de hospitalización (4 camas y 12 sillones reclinables)
• Consulta médica con equipamiento necesario para examen completo.
• Laboratorio con puesto de trabajo (ordenador y teléfono) y equipado para procesamiento y archivo de muestras biológicas con centrífuga refrigerada, dos frigoríficos, congeladores de -20º y -80º, autoclave, etc.
• Despacho de trabajo. Almacenaje para KITs, y archivo de documentación confidencial.
• Medidas excepcionales implementadas para la COVID19: sala de espera externa a la UEC, control de acceso restringido (termómetro digital, gel hidroalcohólico en todas las zonas comunes, mamparas de separación en los puestos de trabajo, distancia de seguridad en los pacientes hospitalizados...)

• Unidad de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas. Certificada por la Consejería de Sanidad de la CAM. Certificación ISO 9001:2015 para el alcance “Gestión y colaboración en la realización de ensayos clínicos llevados a cabo en la UEC de fases tempranas”
• Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC). Perteneciente a ECRIN (European Clinical Reseach Infrastructure Network).

Misión: Poner a disposición de los investigadores del hospital, las instalaciones y recursos humanos necesarios para llevar a cabo investigaciones en óptimas condiciones. Cumpliendo la legislación vigente, respetando en todo momento los derechos de los sujetos participantes, garantizando su seguridad y bienestar durante su estancia en la misma

Visión: Liderar una UEC sostenible, competitiva, y de referencia para la comundiad científica y para la sociedad donde los estudios se desarrollen con el máximo nivel de calidad, de seguridad, y bienestar de los suejtos participantes.

**Consultar tarifas con la unidad

Estancia en la Unidad de Ensayos Clínicos (voluntarios sanos y pacientes)

Estancia en la Unidad y procedimientos de enfermería (extracción de sangre, realización de ECG, etc.) y del técnico de laboratorio (manejo de muestras) asociados.

• Coordinación y organización del ensayo
• Preparación del ensayo
• Cierre del ensayo
• Utilización UCA-EC (lencería, luz, calefacción, mantenimiento de aparatos)
• Ingresos en la Unidad
• Envío de muestras al laboratorio central
• Envío de ECG al laboratorio central
• Gestión de la medicación del estudio 

* Tarifas sujetas a retención del 21%

Fungible sanitario

• Extracción (unidad)
• ECG + Constantes (unidad)

Asesoría sobre diseño y metodología del ensayo clínico y EPAs

• Consulta y realización de informe

Documentación ensayo clínico y EPAs

• Soporte a la escritura del protocolo 
• Adaptación del protocolo
• Traducción del resumen del protocolo
• Escritura de consentimiento
• Traducción de consentimiento
• Preparación archivo promotor
• Preparación archivo farmacia*
• Preparación archivo investigador

Identificación de centros participantes ensayo clínico y EPAs

• Identificación, visita y selección de centros del estudio
• Evaluación y aprobación del listado de centros

Presentación a Autoridades Reguladoras y CEICs ensayo clínicos y EPAs 

• Presentación de estudio observacional a la AEMPS para clasificación
• Preparación documentación y envío solicitud para su autorización
• Pago de tasas
• Gestión de aclaraciones
• Solicitud de EudraCT y cumplimentación Anexo 1ª*
• Preparación del manual del investigador*
• Asesoría al investigador en respuesta a aclaraciones

Gestión de proyecto y Monitorización de ensayo clínico y EPAs

• Elaboración del plan de monitorización
• Entrenamiento de monitores
• Gestión global del proyecto
• Visitas de inicio-centro
• Visitas de inicio-farmacia*
• Revisión visitas de inicio
• Notificación de inicio a AEMPS y CEIC
• Mantenimiento del archivo
• Preparación y conducción reunión investigadores
• Preparación, desarrollo e informe visita de monitorización periódica
• Preparación, visita contabilidad de muestras e informe farmacia*
• Redacción informe anual
• Envío informe anual a CEICs, AEMPS, etc.
• Preparación documentación enmienda al protocolo
• Envío solicitud enmienda/notificación a AEMPS y CEIC
• Visitas de cierre
• Visitas de cierre a farmacia*
• Soporte a la resolución de queries y cierre de base de datos
• Comunicación cierre de centro a CEIC y AEMPS
• Elaboración del informe final

Medicación, muestras y pruebas complementarias del ensayo clínico

• Control stock medicación
• Distribución de medicación a los centros
• Control y gestión de muestras biológicas
• Control y gestión de pruebas complementarias

Farmacovigilancia del ensayo clínico y EPAs

• Asesoramiento en farmacovigilancia
• Plan de implementación de las actividades de farmacovigilancia
• Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del estudio
• Reconciliación periódica acontecimientos adversos graves (AAGs) bajo procedimiento de farmacovigilancia
• Redacción del informe anual de seguridad
• Redacción del informe anual de seguridad formato DSUR*
• Gestión de AAGs, Reacciones Adversas Graves (RAGs) y/o SUSARs
• Tramitación/envío informes de seguridad AEMPS/CEIC/CCAA
• Redacción informe final de seguridad

* Sólo procede en el caso de ensayos clínicos