Unidad de ensayos clínicos e investigación clínica

Responsable

Mª Ángeles Gálvez Múgica

Personal

Dra. Mónica Aguilar Jiménez

José Daniel San Andrés (Coordinador de enfermería)

  • Equipamiento
    • Dos salas de hospitalización (4 camas y 8 sillones reclinables)
    • Consulta médica con equipamiento necesario para examen completo.
    • Despacho de trabajo y archivo de documentación confidencial.
    • Laboratorio para procesamiento y archivo de muestras biológicas con centrífuga refrigerada, congeladores de -20º y -80º, autoclave, etc.
    • Sala polivalente.
    • Medidas de seguridad para garantizar el buen desarrollo del estudio
  • Destacables
    • Unidad de Ensayos Clínicos Fase I certificada por la Consejería de Sanidad de la CAM.
    • Perteneciente a ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network).
  • Cartera de servicios

    Estancia en la Unidad de Ensayos Clínicos (voluntarios sanos y pacientes)

    Estancia en la Unidad y procedimientos de enfermería (extracción de sangre, realización de ECG, etc.) y del técnico de laboratorio (manejo de muestras) asociados.

    • Coordinación y organización del ensayo
    • Preparación del ensayo
    • Cierre del ensayo
    • Utilización UCA-EC (lencería, luz, calefacción, mantenimiento de aparatos)
    • Ingresos en la Unidad
    • Envío de muestras al laboratorio central
    • Envío de ECG al laboratorio central
    • Gestión de la medicación del estudio 

    * Tarifas sujetas a retención del 21%


    Fungible sanitario

    • Extracción (unidad)
    • ECG + Constantes (unidad)


    Asesoría sobre diseño y metodología del ensayo clínico y EPAs

    • Consulta y realización de informe


    Documentación ensayo clínico y EPAs

    • Soporte a la escritura del protocolo 
    • Adaptación del protocolo
    • Traducción del resumen del protocolo
    • Escritura de consentimiento
    • Traducción de consentimiento
    • Preparación archivo promotor
    • Preparación archivo farmacia*
    • Preparación archivo investigador


    Identificación de centros participantes ensayo clínico y EPAs

    • Identificación, visita y selección de centros del estudio
    • Evaluación y aprobación del listado de centros


    Presentación a Autoridades Reguladoras y CEICs ensayo clínicos y EPAs 

    • Presentación de estudio observacional a la AEMPS para clasificación
    • Preparación documentación y envío solicitud para su autorización
    • Pago de tasas
    • Gestión de aclaraciones
    • Solicitud de EudraCT y cumplimentación Anexo 1ª*
    • Preparación del manual del investigador*
    • Asesoría al investigador en respuesta a aclaraciones


    Gestión de proyecto y Monitorización de ensayo clínico y EPAs

    • Elaboración del plan de monitorización
    • Entrenamiento de monitores
    • Gestión global del proyecto
    • Visitas de inicio-centro
    • Visitas de inicio-farmacia*
    • Revisión visitas de inicio
    • Notificación de inicio a AEMPS y CEIC
    • Mantenimiento del archivo
    • Preparación y conducción reunión investigadores
    • Preparación, desarrollo e informe visita de monitorización periódica
    • Preparación, visita contabilidad de muestras e informe farmacia*
    • Redacción informe anual
    • Envío informe anual a CEICs, AEMPS, etc.
    • Preparación documentación enmienda al protocolo
    • Envío solicitud enmienda/notificación a AEMPS y CEIC
    • Visitas de cierre
    • Visitas de cierre a farmacia*
    • Soporte a la resolución de queries y cierre de base de datos
    • Comunicación cierre de centro a CEIC y AEMPS
    • Elaboración del informe final


    Medicación, muestras y pruebas complementarias del ensayo clínico

    • Control stock medicación
    • Distribución de medicación a los centros
    • Control y gestión de muestras biológicas
    • Control y gestión de pruebas complementarias


    Farmacovigilancia del ensayo clínico y EPAs

    • Asesoramiento en farmacovigilancia
    • Plan de implementación de las actividades de farmacovigilancia
    • Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del estudio
    • Reconciliación periódica acontecimientos adversos graves (AAGs) bajo procedimiento de farmacovigilancia
    • Redacción del informe anual de seguridad
    • Redacción del informe anual de seguridad formato DSUR*
    • Gestión de AAGs, Reacciones Adversas Graves (RAGs) y/o SUSARs
    • Tramitación/envío informes de seguridad AEMPS/CEIC/CCAA
    • Redacción informe final de seguridad

    * Sólo procede en el caso de ensayos clínicos