PROGRAMA FIPSE.- APOYO A LA INNOVACIÓN EN SALUD: “ESTUDIOS DE VIABILIDAD DE LAS INNOVACIONES EN SALUD”

El objeto de la presente convocatoria es regular los términos y condiciones de acceso y participación de los Proyectos, en la que FIPSE concederá, principalmente, apoyo financiero para realizar estudios de viabilidad (en adelante, "Estudios de Viabilidad" o "EV"), de acuerdo con las Actuaciones, conforme se describen en el apartado 4 de las presentes Bases si reúnen los requisitos que a continuación se detallan. El presupuesto total disponible en esta convocatoria para la EV podrá ascender hasta un máximo 500.000 euros distribuido en un máximo de 2 anualidades sin perjuicio de incrementos posteriores que pudieran derivarse de una mayor disponibilidad presupuestaria.

Tipología de Proyectos para los que solicitar la Actuación.

En la presente convocatoria se pretende actuar sobre Proyectos en fase temprana de los siguientes ámbitos:

1. Dispositivos médicos y sanitarios: todos aquellos Proyectos que cuenten con, al menos, el desarrollo conceptual del dispositivo.

2. Proyectos del ámbito bio-sanitario: todos aquellos Proyectos cuyo objetivo sea el desarrollo de nuevos sistemas de prevención, diagnóstico, pronóstico o terapia. Todos aquellos Proyectos que hayan realizado experimentos de laboratorio y/o preclínica (tanto no regulada como regulada), que permitan inicialmente establecer el mecanismo de acción y el potencial del nuevo sistema objeto de la investigación, incluyendo la medicina personalizada y de precisión

3. Tecnologías Médicas y E-salud: se incluyen software y aplicaciones TIC, gestión de las bases de datos de los hospitales o similares, big data, y telemedicina.

4. Innovaciones organizacionales, asistenciales y epidemiología: cualquier protocolo de actuación clínica o proceso en el marco de la prestación asistencial o de gestión, que suponga una mejora significativa del tratamiento a los pacientes y/o lleven aparejado mejoras o ahorros para el sistema de salud, en su labor de asistencia a pacientes.

5. Técnicas quirúrgicas, rehabilitación fisioterapia.

6. Innovaciones relacionadas con el VIH y su problemática social.

Quedan excluidos los Proyectos de investigación básica o fundamental, trabajos experimentales o teóricos cuyo objetivo sea la obtención de nuevos conocimientos fundamentales científicos o técnicos. Las entidades que aspiren a ser beneficiarias podrán presentar tantas solicitudes como estimen oportunas en el marco de esta convocatoria, siempre que cumplan los requisitos mínimos y acepten las condiciones establecidas en la misma.

Financiación

El coste asociado al desarrollo de los EV, según se establece en la base 4, podrá ser financiado hasta el 100%, con un máximo total para cada Proyecto seleccionado de 30.000 euros. Se podrá conceder apoyo financiero a un número de Proyectos hasta agotar la dotación económica, de forma íntegra.

Modalidades de Participación

Proyectos individual y en colaboración

Requisitos

Actuaciones financiables

Se ofrecerá apoyo financiero, exclusivamente, para llevar a cabo directamente o de manera subcontratada, las siguientes actuaciones (en adelante, identificadas en su conjunto para el Proyecto como la "Actuación") en los Proyectos elegibles:

1. Análisis de los Resultados preexistentes sobre los que pivote el Proyecto, en especial, determinación de su naturaleza, titularidad, protección, ámbito y derechos de uso y explotación; es decir, implica una revisión de tales resultados, de los derechos de propiedad industrial e intelectual derivados de los mismos y de la libertad para operar sobre los mismos (informes de Freedom-to-Operate). Asimismo, quedarían incluidos, gastos relacionados con la estrategia de protección y transferencia o elaboración del plan de transferencia, al objeto de identificar los mecanismos o procesos óptimos, principalmente, mediante cesión de la titularidad, licencia de uso y explotación y/o creación de empresa o spin-off, etc.

1. Estudios regulatorios y otros estudios legales.

1. Estudios o planes de viabilidad científica o tecnológica para determinar si los Resultados preexistentes disponibles permiten hacer realidad el Proyecto, determinando las actuaciones a realizar para su producción (escalado, fabricación) y su llegar a mercado, es decir, comprende las diversas formas de materializar el Proyecto o los diferentes procesos que pueden utilizarse para producir el bien o el servicio con la mayor eficiencia posible. Asimismo, incluye estimación de los recursos (de capital, humanos y materiales) para la puesta en marcha y operación del Proyecto. El estudio deberá identificar los hitos principales del desarrollo en los distintos niveles expuestos, anticipando, además, los experimentos necesarios para el desarrollo de los Proyectos.

1. Estudios de viabilidad económica que contribuyan a la realización del plan de negocio y la determinación de las necesidades financieras para su desarrollo, con inclusión de la cuenta de resultados provisional, plan de tesorería, plan de financiación a tres años, punto de equilibrio.

1. Estudios de viabilidad comercial: elaboración de planes de comercialización que permitan identificar el nicho de mercado y las necesidades del sistema o pacientes y que incluya, entre otros, definición del modelo de negocio, la estrategia de ventas, determinación del producto y/o servicios a dispensar, ciclo de vida, canales de distribución, política de precios, estimación de ventas, programas de promoción, etc., y todas aquellas Actuaciones encaminadas a identificar la oportunidad, incluyendo estudios de mercado, asesoramiento experto en desarrollo de negocio, así como la viabilidad del desarrollo de la tecnología, desde el punto de vista de los potenciales clientes, usuarios, prescriptores y el riesgo tecnológico del Proyecto.

No se financiarán en ningún caso:

· Los costes directos de personal

· Los costes indirectos de la entidad beneficiaria a la que el IP o sus colaboradores externos estén adscritos.

· Los impuestos derivados de los contratos de subcontratación firmados, como por ejemplo el Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA).

Solicitud

Documentación

La documentación obligatoria a presentar para poder optar a la condición de Beneficiario es la que se solicita en el Formulario electrónico de solicitud (en adelante, el "Formulario"). La documentación ha de presentarse en castellano y cuando se indique, también en inglés.

En la página web se facilitará:

· Bases de la convocatoria 2019.

· Un Manual del solicitante, con las instrucciones de uso de la aplicación informática habilitada para el envío de solicitudes.

· Un modelo del Convenio de Aceptación de la Ayuda, que firmarán los representantes legales de los Beneficiarios, cuyos Proyectos hayan sido evaluados como aptos concedidos y vayan a ser financiados por FIPSE. En este documento se explicitan las condiciones exigidas a los Beneficiarios y se detallan las aportaciones de FIPSE. o Información sobre la situación de la propiedad intelectual e industrial del Proyecto (Resultados preexistentes).

• Estudios previos de viabilidad económica y de negocio del Proyecto.
• Planes previos de desarrollo tecnológico.

Adicionalmente, los solicitantes podrán facilitar los siguientes documentos relativos a los Proyectos (no obligatorios para optar a la condición de Beneficiario, pero si valorables especialmente en el proceso de evaluación):

Todos los documentos que se suban a la aplicación deberán encontrarse en formato pudo y en castellano o inglés.

Al objeto de facilitar la evaluación internacional, la futura difusión y transferencia de la tecnología y la futura captación de inversión internacional o la firma de acuerdos específicos, algunos de los apartados deberán ser completados en inglés.