Unidad de ensayos clínicos de fases tempranas.

• Sala de tratamiento y seguimiento: administración de medicamentos y monitorización de los participantes en el ensayo clínico (7 sillones y 1 cama)
• Consulta médica con equipamiento necesario para examen completo.
• Zona administrativa y de archivo de documentación confidencial.
• Laboratorio para procesamiento y archivo de muestras biológicas con centrífuga refrigerada, congeladores de -20º y -80º
• Medidas para garantizar la seguridad de los pacientes y el buen desarrollo del estudio.

Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos.

• Despacho en la 7 Dcha. con 5 puestos de trabajo
• Despacho en la -2  Dcha. Con 2 puestos de trabajo.

• Unidad de Ensayos Clínicos de Fases Tempranas. Certificada por la Consejería de Sanidad de la CAM desde el año 2012. Certificación ISO 9001:2015 desde 2020.
• Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) integrada en SCReN (Plataforma de EC del ISCIII) y en ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)

• PT20/00028: Plataforma ISCIII de Investigación Clínica, financiada por el Instituto de Salud Carlos III y cofinanciada por la Unión Europea, según Resolución de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P., por la que se conceden subvenciones para las Unidades de las Plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud de la Acción Estratégica en Salud 2017-2020.

• PT23/00076: Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica, financiada por el Instituto de Salud Carlos III y cofinanciada por la Unión Europea, según Resolución de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P., por la que se conceden subvenciones para las Unidades de Plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud de la Acción Estratégica en Salud 2021-2023.

Misión: Poner a disposición de los investigadores del hospital, las instalaciones y recursos humanos necesarios para llevar a cabo investigaciones en óptimas condiciones. Cumpliendo la legislación vigente, respetando en todo momento los derechos de los sujetos participantes, garantizando su seguridad y bienestar durante su estancia en la misma

Visión: Liderar una UEC sostenible, competitiva, y de referencia para la comundiad científica y para la sociedad donde los estudios se desarrollen con el máximo nivel de calidad, de seguridad, y bienestar de los suejtos participantes.

**Consultar tarifas con la unidad

Unidad de ECs de fases tempranas  (UEC-FT)

• Gestión documental. Gestión y control de calidad
• Organización del ensayo: Participación en visitas de pre-inicio, inicio y cierre de los estudios. Preparación de documentos de actividades. Citación de los pacientes. Organización del personal médico y de enfermería para dar cobertura de 24 horas los 365 días al año
• Procedimientos de enfermería (administración de tratamientos, extracciones de sangre, pruebas clínicas, etc)
• Procedimientos de laboratorio (manejo y envío de muestras, gestión y custodia de los Kits de laboratorio, etc).

Asesoría sobre diseño y metodología del ensayo clínico y Estudios Observacionales con Medicamentos (EOMs)

• Consulta y realización de informe
• Preparación de documentación de ensayo clínico y Estudios observacionales (protocolo, consentimientos, Manual del Investigador, IMPD)
• Selección de centros

Gestión del estudio y tareas de monitorización

• Presentación a autoridades reguladoras (AEMPS y CEIm), gestión de aclaraciones, etc. 
• Preparación del archivo del promotor, del investigador/a y de Farmacia
• Elaboración del plan de monitorización y entrenamiento de monitores
• Gestión global
• Visitas de inicio, de monitorización y de cierre (equipo investigador y Farmacia. Elaboración de informes
• Elaboración de documentación para enmiendas al protocolo
• Informes anuales
• Soporte en la resolución de queries y cierre de base de datos
• Comunicación de cierre de centro
• Elaboración de informe final

Medicación, muestras y pruebas complementarias de ensayo clínico

• Control stock medicación 
• Control y gestión de muestras biológicas 
• Control y gestión de pruebas complementarias
• Distribución de medicación a los centros

Farmacovigilancia de ensayos clínicos y estudios observacionales

• Asesoramiento en farmacovigilancia y plan de implementación de las actividades relacionadas
• Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del estudio 
• Reconciliación periódica acontecimientos adversos graves (AAGs) bajo procedimiento de farmacovigilancia.
• Redacción del informe anual de seguridad (redacción también en formato DSUR)
• Gestión de AAGs, Reacciones Adversas Graves (RAGs) y/o SUSARs
• Tramitación/envío de informes de seguridad y del informe final a las autoridades competentes