Unidad Central de Soporte a la Coordinación de Estudios Clínicos

Responsable

Sandra Merino Ávila

Personal

  • 13 coordinadores/as de ensayos
  • 2 start-up
  • 2 coordinadores/as de estudios observacionales
  • 1 data entry
  • enfermeros/as

Contacto

sandra.merino(ELIMINAR)@salud.madrid.org

91-336 97 09

Edificio principal. Planta -2 dcha

La Unidad tiene como misión principal apoyar el desarrollo de los estudios clínicos de todas las especialidades del Hospital, mediante la prestación de servicios de asesoramiento en gestión y soporte al investigador/a, de coordinación de ensayo, de enfermería de investigación y otros servicios técnicos. Para lo cual unificará, gestionará y optimizará todos los recursos humanos y materiales disponibles en el Centro para estas funciones y los que precise su desarrollo.

  • Equipamiento
    • 1 sillón en extracciones preferentes para ensayos clínicos, 6 sillones reclinables y 1 cama en el Hospital de Día Médico.
    • Consulta de enfermería con equipamiento necesario para examen completo (tensiómetro, ECG, tallímetro, báscula, termómetro)
    • Sala de monitorización (6-8 monitores).
    • 2 salas para coordinadores/as de ensayos.
    • Archivo de documentación confidencial y sala para kits de enfermería.
    • Laboratorio para procesamiento y archivo de muestras biológicas, con centrífuga refrigerada, congeladores de -20º y -80º, frigorífico, sondas.
    • Medidas de seguridad para garantizar el buen desarrollo del estudio.
  • Cartera de servicios

    START-UP (PUESTA EN MARCHA), formada por 2 personas:

     
    • Confidencial Disclosure Agreement (CDA)
    • Feasibility
    • Visita Pre-study
    • Formulario de Viabilidad
    • Idoneidad de las Instalaciones
    • Memoria económica
    • Contrato
    • Visita de inicio
    • Certificación y calibración de todos los equipos (TAC, RMN, Rx, PET-TAC, gammagrafía ósea, centrífuga, congelador -20˚, congelador -80˚, electrocardiograma, ecocardiograma, peso, tensiómetro, bomba de infusión, tonómetro, OCT, retinógrafo, lámpara de hendidura, etc.)
    • Reembolso a pacientes

    COORDINACIÓN

    • Cuenta con 13 coordinadores de ensayos clínicos distribuidos de la siguiente manera:
      • 2 en cáncer de mama
      • 2 en cáncer de pulmón
      • 2 en Ensayos de Fase I
      • 2 en tumores digestivos
      • 3 en tumores genitourinarios
      • 2 en ensayos multipatología de MSD

    Procedimientos de trabajo del coordinador/a:

    • Visita de pre-screening o firma de consentimiento informado de pre-screening
    • Visitas de preselección
    • Visita de fallo de pre-screening
    • Visita de ensayo o firma de consentimiento informado de screening general
    • Registro del paciente
    • Comunicación al Servicio de Farmacia
    • Gestión de muestra de tumor
      • Visita de fallo de screening
    • Devolución de bloques
    • Visita de aleatorización y ciclo 1 Día
    • Visitas de tratamiento subsiguientes
    • Visita de seguimiento o follow-up (sin progresión de la enfermedad)
    • Visita de superviviencia
    • Comunicación de AE´s, SAE´s y otros eventos de interés
    • Reuniones con cada unidad: semanal o mensual
    • Visitas de inicio
    • Visita de monitorización
    • Visita de cierre

    DATA ENTRY Y UNIDAD DE IMÁGENES

    • Cuenta con 1 persona asignada a la entrada de datos en Fases I y soporte de ensayos de cáncer de mama. Se encargará del cumplimiento de:
      • Recopilación de los documentos fuente.
      • Entrada de datos en CRF´s en plazo, en concordancia entre la Unidad de Fases I y coordinadores/as de Fases I
      • Resolución de queries y seguimiento de AE´s
      • Notificación de SAE´s en 24 horas
      • Archivo de la documentación
      • Asistencia al monitor/a en visitas de monitorización
    • Unidad de imágenes: 2 personas asignadas para la realización de:
    • Cuestionarios de capacidades de imagen
    • Enviar imágenes test
    • Solicitud de grabación de imágenes: TACs o RMI (petición diaria)
    • Solicitud de grabación de CD con gammagrafía ósea (petición semanal)
    • Solicitud grabación Ecocardiogramas
    • Solicitud grabación PET-TAC
    • Digitalizar un CD externo
    • Subida de imágenes a plataforma correspondiente según ensayo

    ESTUDIOS OBSERVACIONALES Y ENSAYOS PROPIOS: dos personas asignadas.

    • Recopilación de los documentos fuente
    • Entrada de datos en CRF´s
    • Resolución de queries
    • Archivo de la documentación
    • Asistencia al monitor/a en visitas de monitorización remota

    ENFERMERÍA: 5 enfermeros/as (2 turno mañana; 2 turno tarde; 1 inter turno)

    • Recepción del paciente en nuestra unidad
    • Extracción de muestras biológicas (extracción de sangre y/u orina)
    • Toma de constantes: tensión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, peso, talla, saturación de oxígeno
    • Pruebas diagnósticas: test de embarazo en orina, electrocardiogramas, holter electrocardiográfico, análisis de orina mediante tira reactiva Combur test, extracciones sanguíneas, glucemias capilares.
    • Administración de tratamientos subcutáneos, curas de los PICC, reservorios y retiradas de infusores de quimioterapia.
    • Manejo y envío de muestras
    • Administración de tratamientos
    • Preparación de futuras visitas de los pacientes
    • Gestión de almacén y RRHH
    • Visitas de preselección, inicio y cierre

    COSTE BASE

    * Consultar con la coordinadora las tarifas