Ensayos e Investigación Clínica

El IRYCIS dispone de una serie de estructuras de soporte a la investigación entre las que se encuentra la Unidad de Investigación Clínica que proporciona infraestructuras y servicios comunes para la realización de ensayos clínicos y otros estudios de investigación clínica.

Esta unidad ha sido incluida en la red nacional CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red) y su director es el Dr. Francisco Javier Burgos, Jefe de Servicio de Urología.

Entre las diferentas estructuras que conformanla Unidad e Investigación Clínica se encuentran la Unidad de Ensayos Clínicos y la Agencia de Ensayos Clínicos.

Servicios

Unidad de Ensayos Clínicos

Preparada para el ingreso de pacientes o voluntarios sanos. En ella se pueden llevar a cabolos siguientes estudios:

Ensayos clínicos Fase I

• Estudios de primera administración de fármacos en humanos.
• Estudios exploratorios de prueba de concepto y PK/PD de fármacostanto en investigación como autorizados para nuevas indicaciones.
• Estudios Farmacocinéticos (PK) y Farmacodinámicos (PD) en poblaciones especiales: niños ancianos, embarazadas, pacientes con insuficiencia renal y hepática, etc.
• Estudios de interacción con fármacos o alimentos, incluyendo interacciones que permitanreducir la dosis, efectos adversos ycoste de medicamentos de elevado impacto económico.
• Estudios de evaluación de marcadores biológicos yestudios farmacogenéticos, para determinar subpoblaciones susceptibles de tratamiento y/o de riesgo de una determinada intervención.
• Estudios de seguridad de medicamentos.
• Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.

Ensayos clínicos Fase II y III

Realización de visitas del estudio en colaboración con investigadores:

• Ingreso para realización de exploraciones, pruebas y extracciones de sangre descritas en el protocolo del estudio.

Proyectos de investigación clínica

• Estudios que requieren extracción de muestras de sangre u otras pruebas que se deban realizar en una planta de hospitalización.
• Estudios que evalúan intervenciones no medicamentosas: productos,técnicas diagnósticas o terapéuticas.

Agencia de Ensayos Clínicos

Apoyo en el diseño del protocolo, CRD y hoja de información al paciente y puesta en marcha de diferentes estudios clínicos:

• Ensayos Clínicos en todas sus fases.
• Estudios observacionales postautorización con medicamentos (EPA).
• Estudios farmacoepidemiológicos.
• Estudios de utilización de medicamentos.

Monitorización de los ensayos clínicos y estudios observacionales:

• Garantizar elcumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica.
• Soporte en la preparación de la documentación necesaria para solicitar la evaluación del estudio clínico a la AEMPS y a los CEICs correspondientes, solicitud del número Eudra-CT e inclusión del estudio en la página web del Clinical Trial.gov.
• Revisar que toda la documentación sea la correcta: autorizaciones de la AEMPS y el CEIC, listados de investigadores y pacientes, notificaciones al CEIC y autoridades, registro de la medicación, cuadernos de recogida de datos, póliza de seguro actualizada, consentimientos de los pacientes firmados y actualizados.
• Revisión de los datos del estudio.
• Mantenimiento del archivo del estudio.

Colaboración en la elaboración de informes anuales y finales.

Actividades de farmacovigilancia: evaluación de acontecimientos adversos graves y notificación si procede.

Ayuda en la preparación de la publicación de los resultados de los estudios.

Equipamiento

La Unidad de Ensayos Clínicos está localizada dentro del centro hospitalario, en la 7ª planta Izquierda, con control de acceso. Su funcionamiento es similar al de cualquier planta del hospital, existe una clara separación de la zona médica, la de laboratorio y la de enfermería, posee un GFH propio y un acceso fácil a los servicios de emergencia.

Se ha creado siguiendo las normas y medidas de seguridad que deben cumplir las Unidades de Ensayos Clínicos recogidas en la Guía Británica ABPI para estudios de Fase I y trabajamos de acuerdo a las Normas de Buena Práctica Clínica y de Buena Practica de Laboratorio y conforme a nuestros propios Procedimientos Normalizados de Trabajo.

Cuenta con:

• Dos salas de hospitalización con 4 camas / 8 sillones reclinables, con tomas de gases medicinales, monitores de presión arterial conregistro centralizado de frecuencia cardiaca, electrocardiograma, saturación de O2 y temperatura.
• Consulta médica: con equipo necesario para hacer un completo examen médico: camilla de exploración, báscula homologada con impresión digital de peso/ talla/ IMC, báscula y medidor pediátrico, electrocardiógrafo y negatoscopio.
• Despacho de trabajo con ordenadores conectados a la intranet del hospital e Internet y armarios con llave para el archivo de documentación confidencial.
• Laboratorio para procesamiento y archivo de las muestras biológicas con centrífuga refrigerada, congeladores de -20º y -80º y frigorífico con sistema de alarma, autoclave, pipetas automáticas, balanza de precisión y material de laboratorio.
• Sala polivalente para realizar reuniones y para descanso de los pacientes/voluntarios ingresados, con mesa de juntas, televisión y acceso a Internet.
• Medidas de seguridad para los pacientes/voluntarios sanos ingresados y para garantizar el buen desarrollo del estudio: desfibrilador, carro de parada, relojes sincronizados, sistema de cámaras de vigilancia continua, archivos de seguridad y control de la temperatura y sistema de alarma en congeladores y frigorífico.

Coordinador científico

• Mª Ángeles Gálvez Múgica, Farmacóloga Clínica.

Personal

• Itziar de Pablo López de Abechuco, Farmacóloga Clínica, responsable de la Agencia de Ensayos Clínicos.
• Mónica Aguilar Jiménez, Farmacóloga Clínica, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos.
• Mª Luisa Serrano Olmeda, Farmacéutica, monitora de ensayos clínicos.
• Amaya Revilla Monaj: enfermera de investigación clínica.

Ubicación y Contacto

Unidad de Ensayos Clínicos
Hospital Universitario Ramón y Cajal, 7ª Planta Izquierda.

Agencia de Ensayos Clínicos
Hospital Universitario Ramón y Cajal, 7ª Planta Derecha.

Teléfono: 91 336 88 25

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